Оценка микробиологической эффективности мембранных фильтрующих элементов

Эффективность удержания процессных фильтрующих элементов оценивается на соответствующем их рейтингу загрязнителе. Как правило, для термоскрепленных и гофрированных глубинных элементов для этих целей используются механические частицы согласно стандартам ИСО, в то время как для оценки мембранных элементов используют тестовые культуры микроорганизмов. Критерием оценки глубинных фильтрующих элементов является коэффициент Бета - отношение количества частиц заданного размера (в мкм) на входе в фильтр к количеству частиц такого же размера в фильтрате. Для "абсолютного" фильтрующего элемента коэффициент Бета составляет не менее 5000, что соответствует эффективности удержания 99,98%. Для некоторых применений вполне достаточно коэффициента Бета равного 100 или 1000, то есть применимы элементы с номинальным рейтингом фильтрации.Для мембран применяется другая терминология. Оценка производится по снижению титра микроорганизмов или логарифмического значения.

Снижение титра

фильтрующей поверхности на входе в элемент в обнаруживается отсутствие колоний в фильтратеСнижение титра определяется как Количество микроорганизмов на входе в фильтр ÷ Количество микроорганизмов определяемое в фильтрате, и по сути схоже с определением коэффициента Бета. Первым общепринятое определение эффективности удержания для мембранных фильтрующих элементов было сформулировано Организацией по контролю за качеством продуктов и медикаментов США для стерилизующих фильтров рейтингом 0.2 мкм. Оно звучало как''Стерилизующим считается фильтрующий элемент, для которого при концентрации микроорганизмов Brevundimonas diminuta не менее 107 КОЕ на 1см2 эффективной площади фильтрующей поверхности на входе в элемент в обнаруживается отсутствие колоний в фильтрате.

Данное определение означает, что для 1 см2 фильтрующей поверхности элемента снижение титра выражается как:107 (10 миллионов КОЕ на входе) ÷ 1 КОЕ в фильтрате = 107. Необходимо отметить, что определение FDA предполагает отсутствие микроорганизмов в фильтрате, то есть ''0'', но для целей данной публикации мы приняли значение равное "1", так как деление на ноль является математически неверным. Также следует отметить, что уровень микробиологической нагрузки определяется на 1 квадратный сантиметр поверхности элемента. Для стандартного сегмента высотой 10 дюймов (254 мм) стандартная площадь составляет 7000 см2. Это означает, что количество микроорганизмов для определения эффективности 1 сегмента составляет минимум 7000 x 107 т.е. >7 x1010 ( более 70,000,000,000) и значительно превышает число частиц, используемое для определения коэффициента Бета глубинных элементов.

Логарифм Снижения Титра (LRV)

107 может также быть выражено как ‘логарифм 7 по основанию’ или записано в виде аббревиатуры ‘Log 7’ Таким образом, Снижение Титра 107 может быть выражено как Логарифм Снижения Титра, равный 7 т.е. LRV 7, а Снижение Титра 1010 может быть выражено как Логарифм Снижения Титра, равный 10, т.е. LRV 10.При этом, если значение LRV 7 заявлено для всего элемента, то необходимо разделить 107 на площадь фильтрующей поверхности, что выразить отношение на 1 см2 площади фильтрующей поверхности, т.е. 10,000,000 ÷ 7000 = примерно 1.4 x 103 см2. Необходимо помнить, что 107 на см2 является типичным значение нагрузки даже в таких критических областях как фармацевтические производства, при этом LRV 7 (< 104 на см2) не является таким впечатляющим значением, каким может показаться на первый взгляд.

Значение LRV элемента (длиной 254 мм или 7000 см2 площади) Снижение Титра для картриджа Нагрузка на см2
11 1011 1.4 x 107
10 1010 1.4 x 106
9 109 1.4 x 105
8 108 1.4 x 104
7 107 1.4 x 103

Значение LRV равное 7 или 8 может быть адекватным при общем снижении микробиологической нагрузки, например, стабилизации напитков, но необходимо понимать истинный смысл этого выражения для правильного выбора фильтрующего элемента, соответствующего применению. Зачастую конечному потребителю трудно определить, что элементы с одинаковыми рейтингами фильтрации могут выдерживать очень разный уровень микробиологической нагрузки и обеспечивать разное качество фильтрата.

Производитель Рейтинг LRV элемента для
S. marcescens
(254 мм или 7000 см2 )
Снижение Титра для элемента Нагрузка на см2
A 0.45 мкм 8 108 1.4 x 104
B 0.45 мкм 5 105 1.4 x 101
C 0.45 мкм 9 109 1.4 x 105

Типичное Снижение Титра

В спецификациях на некоторые мембранные элементы можно встретить термин "Типичное снижение титра", например со значением >107. Это может показаться значительным уровнем эффективности, но на практике означает крайне небольшой уровень нагрузки на 1 см2, менее 10 000 КОЕ, при этом даже этот уровень не гарантируется, поскольку может быть как выше, так и ниже. При выборе элемента для критичных применений не следует полагаться на "типичные" значения снижения титра.

Заключение

Для определения эффективности мембранных фильтрующих элементов используется множество различных терминов. При выборе элемента для критических точек фильтрации важно понимать значение каждого из терминов. Важно помнить, что стерилизующим может считаться только тот элемент, который выдерживает нагрузку в 10 миллионов КОЕ на 1 см2 поверхности. При использовании Логарифмического значение LRV важно также отностить его на единицу площади фильтрующей поверхности, т.е. LRV/ см2, только тогда значение 7 может считаться соответствующим требованиям FDA и HIMA. Если значение LRV = 7 применяется для всего картриджа, то он не может считаться полностью стерилизующим.