Фильтрация на фармацевтических предприятиях

Фармацевтическое производство требует фильтрации на многих участках производственного процесса. Независимо от того, является конечный продукт жидким или твердым, он может быть загрязнен примесями из газов, сжатого воздуха, пара и жидкостей, используемых в процессе производства. Загрязнителями могут быть влага, масло, различные частицы и микроорганизмы.

Для сокращения времени и затрат, необходимо удалять загрязняющие вещества на ранних стадиях производственного процесса. Гораздо эффективнее принять меры для предотвращения загрязнений сервисных сред, чем прервать производственный цикл из-за брака готовой продукции, отследить источник загрязнения, устранить его и заново запустить рабочий процесс.

Зная эти принципы, рассмотрим критические контрольные участки, на которых необходима фильтрация.

Начнем с фильтрации в технической зоне. Здесь ваше производство получает воду из артезианской скважины или муниципального источника, производит пар, сжатый воздух и азот. Используйте предварительную фильтрацию на каждом из этих этапов, перед дальнейшей подачей сервисных сред в производственный процесс. Предварительная фильтрация повышает эффективность и срок службы последующих, более тонких фильтров.

Фильтрующий элемент с рейтингом 5 мкм очистит воду до уровня, приемлемого для процессов, связанных со стерилизацией паром в линии (SIP) или безразборной мойкой (CIP). Вода, контактирующая с продуктом, в дальнейшем потребует более тонкой фильтрации на микрофильтрах или с применением баромембранных процессов.
Если вы используете азот, то загрязнения из резервуаров могут попасть в линии подачи азота потребителям. Предварительный фильтр на линии нагнетания азота является разумной мерой предосторожности.

На участке, где производятся и хранятся активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), также необходимо сфокусироваться на тщательной фильтрации. Стальные резервуары могут стать благоприятной средой для размножения бактерий, содержащихся в окружающем воздухе и привносимых в помещение на одежде сотрудников цеха.
Рекомендованной практикой является поддув резервуаров с АФИ чистым сухим воздухом или азотом, для создания защитного слоя, который также выравнивает давление при заполнении и опорожнении резервуара. Воздух и азот должны быть отфильтрованы с помощью фильтра рейтингом 0,2 мкм для удаления влаги и загрязнений. Азот, как правило, не содержит микроорганизмы, но он может содержать микроскопические частицы, находящиеся в трубопроводе.

При каждом внедрении нового вещества в производственный процесс появляются потенциальные возможности для загрязнения. Это включает и вспомогательные участки, где АФИ смешивают с другими ингредиентами, такими как покрытия или связующие вещества, для получения конечного продукта.
На всех линиях подачи пара, воды или сжатого воздуха, контактирующих с ингредиентами, а также с любыми поверхностями, с которыми ингредиенты вступают в контакт, должны быть установлены фильтры соответствующего микронного рейтинга. Для воды и жидких химических реагентов подойдут фильтры от 1 до 0,2 микрон, для стерильного воздуха может потребоваться фильтр рейтингом до 30 нанометров.

Смешанные составы могут храниться в резервуарах непосредственно перед капсулированием или розливом в товарную тару. Для этих резервуарах следует использовать специальные стерилизующие дыхательные фильтры, которые характеризуются чрезвычайно низким перепадом давления.

Упаковочные материалы часто могут загрязняться во время хранения или транспортировки. Для асептической фармацевтической упаковки, перед заполнением ее продуктом, рекомендуется проводить обработку кулинарным паром. Фольга и уплотнительный материал также должны быть обработаны паром и высушены фильтрованным сжатым воздухом для предотвращения размножения микроорганизмов в готовом продукте. Кулинарным считается пар, из которого удалено не менее 95 % частиц размером более 2 микрон.

Все эти шаги могут показаться чрезмерными, но многократная фильтрация воздуха, воды и пара на всех этапах дает реальные преимущества:

• Предварительная фильтрация сокращает затраты за счет увеличения срока службы дорогостоящих элементов, установленных на следующих этапах процесса.
• Промежуточная фильтрация уменьшает количество загрязняющих веществ, которые могут быть привнесены в ходе процесса производства. Примером может служить удаление окалины, появление которой вызвано коррозией трубопроводов.
• Фильтрация на финальных этапах обработки и упаковки обеспечивают дополнительную гарантию того, что процесс действительно протекает в асептических условиях.

В итоге, внедрение фильтрации на вспомогательных участках позволяет минимизировать риски и снизить себестоимость производства продукции.

Производственные процессы и технологии различаются. На каждом производстве возникают свои уникальные вопросы:

• Какой рейтинг фильтрации и какая эффективность фильтра требуется на конкретном этапе моего процесса?
• Сколько циклов CIP и SIP стерилизации выдержит элемент в наших условиях?
• В чем различия между фильтрующими материалами и какой подойдет лучше всего под наш процесс?

Специалисты DFilter знают ответы на эти и другие вопросы. Работая с вами, мы поможем спроектировать схему фильтрации, которая обеспечит защиту вашего продукта и производства, и при этом позволит оптимизировать как капитальные, так и эксплуатационные затраты.