Фильтрация в фармацевтической промышленности

ООО «ДФильтр», обладая знанием и опытом в области фармацевтических процессов, способна обеспечить оптимальное решение по фильтрации для фармацевтической отрасли. Мы полностью знакомы с требованиями FDA США и Европейской директивы в области проектирования и применения продукции по фильтрации, требованиями класса VI USP, стандартами Российской Федерации в области производства лекарственных препаратов.

«ДФильтр» предлагает современные решения для эффективной фильтрации на всех стадиях процесса производства. Команда опытных специалистов поможет подобрать оптимальное и наиболее экономически обоснованное решение для поставленной задачи.

Компания ДФильтр поставляет широкий ряд фильтрационных установок и другой продукции по фильтрации. У нас богатый опыт в следующих областях:

• очистка продуктов и препаратов;
• отделение частиц для удовлетворения требований спецификаций к конечному продукту;
• контроль биологической нагрузки;
• стерильная фильтрация;
• обесцвечивание;
• удаление угля и катализатора;
• пылеулавливание;
• фильтры для очистки растворителей и реагентов;
• дыхательные фильтры емкостей;
• общая фильтрация газов и фильтрация газов на месте использования;
• очистка воды;
• очистка от загрязнителей (4 уровень OEB).

Стандарты GMP в области производства лекарственных препаратов требуют валидации всех критических процессов, способных повлиять на качество конечного продукта.
ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции. Эта концепция позволяет определить точки, в которых важна валидация и тщательный контроль, и дополняет стандарты GMP.

Система обеспечивает контроль на всех этапах производства, любой точке процесса, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации. При этом особое внимание обращено на критические контрольные точки, в которых все виды рисков могут быть предотвращены, устранены или снижены до приемлемого уровня в результате целенаправленных мер контроля.

Изготовление продукции

• Фильтрация исходного сырья
• Фильтрация растворителей и реагентов
• Фильтрация воздуха в реакторе

Готовая продукция

• Фильтрация готовых препаратов
• Осветление и фильтрация АФИ
• Стерильная фильтрация в точке потребления

Сервисные среды

• Исходная вода/Вода для ополаскивания бутылок.
• Вентиляция емкостей/Воздух и газы (CO₂, Азот).
• Пар.
• Реагенты для CIP-моек.

Фильтрующие элементы SupaSpunII с варьирующейся заданной плотностью упаковки волокон – следующее поколение наших уже зарекомендовавших себя глубинных картриджей с абсолютной тонкостью фильтрации. Благодаря строгому контролю при производстве матрицы полотна эти высокопроизводительные картриджи отличаются высокой грязеёмкстью и обеспечивают чрезвычайно низкие потери чистого давления.

Характеристики изделия

• 100% полипропилен или нейлон-6
• Материал соответствует требованиям Раздела 21 USFDA и Класса VIUSP (только исполнение PP из полипропилена)
• Отвечает требованиям Регламента Евросоюза (ЕС) № 1935/2004 в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Волокна SupaSpunII непрерывно наносятся на центральный каркас сердечника, при этом в процессе экструзии диаметр волокна изменяется таким образом, чтобы формировать поры различного размера. Все слои связаны между собой, что обеспечивает максимальную поддержку с сохранением высокого коэффициента пористости. По направлению к сердечнику картриджа плотность волокна повышается, что обеспечивает по-настоящему глубинную фильтрацию по всему объёму картриджа.

Все картриджи SupaMesh полностью изготавливаются из нержавеющей стали марки 316L. Они доступны как в простом цилиндрическом, так и в гофрированном исполнении, в них используются последние разработки в области высококачественных фильтрующих материалов.

В обеих конструкциях используются новейшие технологии крепления – сверхчистая технология дуговой сварки вольфрамовым электродом в инертном газе (TiG) или плазменной сварки.
Эта технология крепления гарантирует целостность картриджа, устраняет риск просачивания среды в обход фильтра и выделения экстрагируемых веществ из связывающих агентов.

• Класс «SS» - номинальная тонкость фильтрации, прецизионная тканная проволочная сетка, тонкость фильтрации 5-840 мкм
• Класс «SF» - абсолютная тонкость фильтрации, спекаемое металлическое волокно, тонкость фильтрации 3-60 мкм
Дополнительный корпус для обратной промывки для повышения механической прочности
• Класс «SP» - фильтрующий материал из спекаемого порошка, тонкость фильтрации 6-60 мкм

Патронные фильтры SupaPore XPG демонстрируют предельно высокую грязеемкость, которая гарантирует максимальную пропускную способность при работе с труднофильтрующимися растворами. Это стало возможным благодаря гораздо более глубокому профилю гофры в конструкции фильтроэлемента.

Особенности продукции

• Конструкция на 100% состоит из полипропилена.
• Бета-коэффициент абсолютной фильтрации 5000.
• Отсутствие миграции волокон.
• Модульная конструкция.
• Стандартное и малогабаритное (Junior) исполнение .
• Материалы отвечают требованиям Раздела 21 Свода федеральных постановлений США (Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) и класса VI по Фармакопее США.
• Соответствие требованиям к материалам согласно Регламенту ЕС номер 1935/2004.

Эти фильтры подходят для большинства методов санитарной обработки, включая обработку паром, в автоклаве, горячей водой и обычными дезинфицирующими средствами.

Отличительной особенностью фильтрующих элементов SupaPore VPB является мембрана из полиэфирсульфона с высокой пропускной способностью и низкими показателями белкового связывания и широкий диапазон размеров пор, обеспечивающих абсолютную фильтрацию твердых частиц.

Картриджи SupaPore VPB обладают:

• Естественной гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона.
• Низкими показателями белкового связывания.
• Исключительно высокой пропускной способностью с минимальными потерями давления в очищенной среде.
• Данными по удержанию бактерий, полученными в результате ЛАЛ-теста с использованием бактерий Brevundimonas diminuta и Serratia Marcescens.
• Широкой химической совместимостью. Во всех картриджах использована технология термического соединения без использования адгезивов. Перед окончательной сборкой каждое изделие прошло предварительную промывку с использованием сверхчистой воды и испытания целостности.
• Коротким временем промывки до 18 Мом/см^-1.
• Апирогенностью.
• Материалы соответствуют требованиям Раздела 21 US FDA и USP Класс VI.
• Отвечают требованиям Регламента Евросоюза (ЕС) № 1935/2004 в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
• Отвечают текущим требованиям USP по экстрагируемости.